FDA加強查廠 (印度/中國)

FDA加強印度藥廠查廠，全球學名藥供需恐變 精實新聞 2013-12-09 17:13:26 記者 蕭燕翔 報導美國FDA人力吃緊，待審件的藥證超過3千件，不僅使得送件申請藥證至獲准時間拉長至32個月，即使已啟動GDUFA(學名藥申報者付費修正案)機制，2015年前都無解；據業界透露，FDA決定從源頭整頓，近期先拿中國及印度製劑廠開刀，已有不少印度廠產品遭禁止銷美，業界預期，此將使得銷美學名藥廠的競爭情況，出現結構變化。受到中國及印度製藥產業崛起影響，近年FDA藥證待審批的數量逐年累積，而因美國政府財政吃緊，FDA人力更形吃緊，也讓FDA藥證平均審件速度從過去的1年多餘，拉長至最新的32個月，部分同型產品較多的類別，審件期可能更長。為解決FDA藥證審件卡關的窘況，FDA去年10月正式啟動GDUFA制度，只要學名藥廠願意付費，將保證送件至核准的時間可壓縮至1年以內；不過，業界透露，雖FDA立意良好，但苦無人力，因此承諾的時間不斷後移，先前傳言將延至2015年，最新傳出可能還會延後至2018年。FDA自知人力短缺短期無解，業界傳出，近期策略反而是從源頭著手；根據統計，目前累計未審的藥證超過3千件中，七成來自印度學名藥廠，因此FDA今年下半年加強對印度藥廠的查廠，一旦生產廠房遭查不過，已送件等待藥證的案源將全部撤銷，減少等待量。先前外電也報導，已有不少指標印度廠遭FDA要求重新查廠，且已有廠因查廠未過產品禁止銷美；且不只是印度廠，業界也透露，另個近年崛起的中國藥廠，也是FDA另個查廠重心；業界認為，從嚴控管生產端的出貨品質，也是維護學名藥的品質，如果能藉此淘汰中國及印度不合格的產能，反而對台灣製藥供應鏈有利。台灣製藥供應鏈認為，FDA從源下手如果能減少等待審件藥證的數量，對過去兩、三年苦等不到藥證的國內學名藥廠，算是利多於弊。而為提升製藥供應鏈的品質，中國官方也硬起手腕，除扶植幾家大廠外，也鼓勵大廠整併小廠，藉此淘汰不合格產能，並將管理規範逐步與FDA接軌，以改變外界的刻板印象。