台灣第一家新藥 自主開發實力: 藥華

藥華PV新藥進軍歐盟 拚明年取證 2017-03-01 18:48經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 藥華醫藥（6446）今（1）日宣佈，旗下治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101已獲得歐盟接受審查，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會（CHMP）之審核，若一切順利，依據EMA集中審核程序（Centralised Procedure, CP）的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售，而繼EMA送件後，藥華醫藥將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。藥華表示，策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交新藥P1101之新藥上市許可申請，並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開。在遞交藥證申請文件前，藥華表示，雙方團隊與EMA歷經約近八個月的緊密溝通（Pre-submission），包括提供科學性建議、送件前會議、臨床資料數據的準備、相關的CMC等，已依原先與EMA約定時間，正式完成EMA送件。藥華醫藥董事長詹青柳表示，公司在2月24日獲得EMA通知，該新藥文件已完成啟動「Day 1 」審核的完整性確效，即審核正式開始，代表P1101在歐盟藥證的許可時程上已跨出了關鍵的一大步，EMA對新藥P1101上市審核時間表已正式啟動。如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素。藥華執行長林國鐘指出，藥華醫藥是台灣第一家自始即建立自主開發實力，協同夥伴AOP公司共同參與此申請藥証關鍵階段的新藥研發公司，未來透過深度了解並掌握EMA新藥查驗登記整個過程，不但有助累積本身的實務經驗與能力，亦可增加國內資本市場對國際藥證申請程序的進一步認識。林國鐘說，P1101改良數十年以來干擾素藥物的高副作用，經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗所得臨床數據，如今已證明P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率。