尹力 SFDA 局长: 建设药品国标数据库 !!!

尹力：SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略   发布时间：2012-7-13 来源：药品资讯网信息中心 7月13日上午，国家食品药品监督管理局在北京主持召开"2012年全国食品药品监督管理工作座谈会"，会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话，他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。以下是生物谷编辑整理的相关内容摘要： 重大专项工作取得积极进展《国家药品安全"十二五"规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。 监管规范化建设稳步推进规范化建设是监管事业健康长远发展的重要基础。审评审批机制改革继续推进。启动药品注册管理事权的调整，探索生物制品批签发下放。研究制定仿制药优先审评策略。

市场专项整治深入开展 为期四个月的药品生产流通领域集中整治成效显著。北京、辽宁、江苏等地加强部门联动，强化市场执法。全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张，吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张，立案调查12519起，责令企业停产整顿252家，移送公安机关149起。 监管科学化水平进一步提升适应未来发展需要，必须突出抓好技术水平提升和人才队伍建设，这也是我们能否适应形势变化、把握监管主动权的关键所在。

着力推进《国家药品安全"十二五"规划》实施《国家药品安全"十二五"规划》出台后，国家局根据职能分工，对规划任务进行了分解。各地要根据工作分工，抓好各项任务落实。这里着重强调三方面的工作。其一，要做好仿制药一致性评价工作，加快出台仿制药一致性评价工作方案，开展相关技术指导原则起草和宣贯，启动20个品种一致性评价试点。其二，要做好标准提高工作，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划（2012—2015）》，加强国家药品标准数据库建设，加强药品标准提高工作督导，确保药品标准提高工作全面完成。其三，要加快信息化建设，全面推进国家药品监管信息系统一期工程建设，做好"十二五"国家政务信息化工程建设规划前期立项工作。加快药品电子监管平台建设，进一步优化电子监管系统功能。继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后，生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展，2012年10月25日，第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开，组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管等共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。