產前診斷市場: 亞諾法(ISO15189檢驗實驗室) PK 訊聯 (創源)

亞諾法切入非侵入式產前診斷 中央社 (2013-07-04 09:24) 分享| （中央社記者羅秀文台北2013年7月4日電）亞諾法(4133)宣布切入非侵入式產前診斷市場，藉由單株抗體製造與原位雜交螢光染色分析引子(FISH probe)設計的技術平台，開發可捕捉及檢驗有核胎兒紅血球的生物工具，預計診斷服務年底前推出。亞諾法表示，非侵入式的產前診斷方式，主要是從母體的周邊循環血液分離出有核的胎兒紅血球(fNRBC)。到目前為止，因為硬體工程開發上的困難，以及生物試劑與檢測系統整合的效能低落，導致捕捉胎兒細胞的功效與其分離的純度不佳，進而阻礙相關商品上市的可能性。亞諾法指出，初步將商品化生物試劑與檢測系統，並優先進入檢驗實驗室服務的市場。目前正在台北內湖總部籌備符合ISO15189醫學實驗室品質認證的獨立運作檢驗實驗室，以提供產前診斷的服務。亞諾法董事長黃韋伯表示，對於進入產前診斷市場，亞諾法正站在有利的位置與對的時間點。他指出，近來產前遺傳檢測的市場版圖正在劇烈地變化，以微陣列技術為主的細胞遺傳學檢測分析將取代傳統的染色體核型分析，但這兩種分析方式主要仍依賴使用侵入性的羊膜穿刺，從懷孕滿16週的孕婦體內取出分析樣本。近期較新穎的檢測方式，是由懷孕約9週並具高風險性孕婦的血液中，分析出游離的胎兒DNA，需進一步確認基因是否異常，仍要進行侵入式的羊膜穿刺術驗證。黃韋伯表示，由懷孕母體的週邊血液分離出有核的胎兒紅血球，不僅可提供非侵入性的檢驗方式，並將檢測的時間提早至約7週孕期。更重要的是，分離出的有核胎兒紅血球，可進一步進行完整的基因圖譜分析。亞諾法研發副總經理官翰文表示，高品質的生物試劑須成功整合先進技術與配套電子系統，非常幸運可與美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)奈米系統研究所的曾憲榮教授合作這項系統開發專案，將非侵入式產前診斷平台推向醫療照護的最前線。