(衛生署開罰) !! 取得TFDA藥證 醫院要求補做試驗

中天懷特 「藥」除最後一哩障礙【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.07.03 02:46 am中天生技集團董事長路孔明指出，政府應掃除生技產業發展最後一哩路的障礙。 記者王騰毅／攝影 中天、懷特兩大生技集團昨（2）日共同呼籲，政府應掃除生技產業發展最後一哩路的障礙，立法院本月將三讀的「生技新藥產業發展條例修正案」（簡稱新藥條例修正案），應加入「公立醫院須優先進用國人自行研發之新藥」；另外，基於兩岸醫藥衛生合作協議，大陸對台新藥認證應該建構直通車。中天生技集團董事長路孔明、懷特生技集團董事長李成家昨天共同呼籲，近期修正的「新藥條例」僅針對醫材，忽略新藥發展的最後一哩路，將使努力10多年、投資10多億元的生技先行者死在沙灘上。立法院將在7月針對幾個法案進行三讀，其中「新藥條例修正案」為重頭戲，路孔明表示，行政、立法兩院應站在扶植產業的立場，加入「公立醫院須優先進用國人自行研發之新藥」條文，才能落實政府扶植產業的政策。業界分析，藥品上市前、後都有重重關卡，包括上市前的藥證取得、上市後搶進通路，都屬重大門檻。台灣生技產業才起步，政府若能規定大型醫院優先使用國人研發的新藥，讓產業獲得源頭活水，就是「打開最後一哩路」。台灣目前擁有四項國人自行研發、上市的新藥，其中除彥臣生技的「壽美降脂1號」外，懷特血寶、中天化療漾都是對抗癌症的輔助性治療藥物，另一項是「改善婦女缺鐵貧血的新藥「賀必容」（Herbiron）。業界指出，這些新藥都是通過衛生署標準審查程序、上市的產品，但進入大型醫院前卻卡關，路孔明表示，主因國內醫院對國人自行研發的新藥沒信心。除台灣市場外，大陸市場也是台灣生技產業的重點。路孔明分析，藥證的審查關乎人種、主權，但兩岸同文同種且簽訂「醫藥衛生合作協議」，大陸應該秉持兩岸互惠原則，讓台灣衛生單位審核通過的藥品能夠直接進入大陸市場，讓台灣產業感受到大陸善意。【記者黃文奇／台北報導】中天、懷特兩大生技集團昨（2）日表示，公司新藥產品曾被部分醫院要求再補做臨床試驗，讓國人自行研發的新藥銷售遭遇窒礙。衛生署食品藥物管理局（TFDA）昨天強調，已取得藥證的產品，不得要求補做臨床，若經查證屬實，將予以重罰。TFDA藥品組組長鄒玫君表示，不論是國內外新藥，只要通過TFDA審查通過、取得藥證，就能在台灣各大醫療院所進藥、銷售，不須再補做任何臨床試驗，TFDA對此已多次發出公告，責令各公私立醫院遵照辦理，若還有醫院提出不合理要求，衛生署將處罰。