太景 太捷信（Nemonoxacin奈諾沙星）可於美國獨賣10年?!

太捷信獲FDA認證 太景獨賣 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 2013年12月24日 04:10 F*太景（4157）宣布，已在兩岸申請認證的抗感染藥物太捷信（Nemonoxacin，奈諾沙星），獲美國FDA認定為可對抗具抗藥性細菌等病原體的「抗感染藥品」（簡稱QIDP），並給予「快速通道」待遇，此舉將使太捷信具備10年獨賣期，並有利歐美日等市場授權推展。另外，由於多年前美國FDA修改新版抗生素臨床試驗指導方針草案，針對社區型肺炎（CAP）進行的臨床試驗，規定受試者受試前不得接受其他抗生素治療，導致太捷信未持續在FDA啟動社區型肺炎的三期臨床試驗，而這次獲QIDP資格，將加速F*太景和FDA當局溝通，繼續進行臨床。由於利多面激勵，F*太景也乘勝追擊，預計明年第1季轉上櫃。太捷信是以具備抗「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」（ABSSSI）等兩種適應症，獲得FDA授予上述兩項資格。F*太景董事長暨執行長許明珠表示，美國總統歐巴馬在2012年簽署「GAIN法案」，鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌新型抗生素的抗感染藥品，獲得QIDP藥品可獲得額外5年獨賣許可，若加上NCE（創新化合物）5年專賣期，即可長達10年。目前F*太景已經在台灣與大陸兩地完成，以「社區型肺炎」為適應症的口服劑型臨床三期試驗，並分別於今年3月與4月分別向台灣與大陸兩地藥監機關申請NDA。針劑劑型也已經在台灣與大陸兩地完成臨床二期試驗，並將於明年第1季進行針劑劑型臨床三期試驗。至於歐美部分，太景也分別完成在FDA規範下，以「社區型肺炎」與「糖尿病足」為適應症的二期臨床試驗，均見優異療效與安全性。許明珠表示，太捷信大陸地區授權，已經授權上海A股上市的浙江醫藥集團。