北極星(瑞華) 將搶先浩鼎上市/ 肝癌治療: ADI+cisplatin PK Nexavar !!

北極星返鄉 抗癌藥將問世 2015-04-20 04:01:45 經濟日報 記者黃文奇／台北報導北極星藥業回來了，董事長吳伯文將宣布，公司預備規劃回台上櫃，挾抗癌新藥技術平台「ADI-PEG 20」（以下簡稱ADI）已在全球完成11個臨床試驗，還有11個正在進行中的臨床試驗，針對十多項癌症適應症同時進行測試的優勢，業界認為，該產品有機會搶在浩鼎之前，成為華人第一個國際性的蛋白質新藥。ADI將完成全球多國多中心臨床三期肝癌試驗，在美國知名癌症中心MSKCC領導下，在美、台、英、義、中、 韓各國歷時三年半共收錄636名末期肝癌病人，其中台灣就有194人，公司預期在今年底完成數據分析，如果一切順利，可望明年下半年在美、歐、台取得藥證。自2005年以來，所有ADI針劑都是由北極星藥業在美國的北加州子公司DesigneRx Pharmaceuticals生產。早期的臨床研究著重於單一治療，包括肝癌、黑色素皮膚癌以及肺間皮癌的臨床二期都有良好療效。在台灣更有以恩慈療法方式（compassionate use）申請特許進口而多次成功治癒肝癌末期患者的紀錄。目前將完成的全球肝癌第三期臨床試驗，也是以單一用藥、第二線治療模式。最近幾年北極星藥業與美、英、台各地20多個癌症中心及大學合作，探討以聯合用藥方式將ADI與一種或多種化療藥物組合針對各種癌症進行治療，發現聯合用藥對多種癌症可達到更加顯著的療效。目前正進行中的聯合用藥臨床試驗，包括在美國抗癌中心MD Anderson的黑色素癌、子宮頸癌、肝癌、膽管癌、乳癌，在MSKCC的胰臟癌、肝癌，在加州大學的攝護腺癌及非小細胞肺癌，以及在英國倫敦Barts醫院與劍橋的肺間皮癌、非小細胞肺癌、及腦癌。公司更規劃在今年第3季展開第二個全球多國多中心的第三期肝癌臨床試驗，該試驗將以ADI搭配順鉑（cisplatin）做一線治療，直接和目前唯一上市的肝癌藥雷沙瓦（Nexavar）做對比。北極星集團旗下擁有北極星藥業以及關係企業瑞華藥業，兩者都是新藥開發公司，但前者聚焦抗癌用藥開發，後者則同時具備蛋白質藥量產能力。瑞華除持有北加DesigneRx廠外，也在大陸成都高新西區建設未來可以供應全球市場需求的新廠。當初吳伯文因各項因素黯然捨台就陸設廠辛苦備嘗，他透露，未來仍希望把其他機會留給台灣，換言之，回台上市櫃僅是序曲。