不容錯失的巨大商機──生物相似藥風靡全球 作者 Golden Raven | 發布日期 2016 年 11 月 07 日 根據 TrendForce 報告，全球生物製劑市場（Biologics Market）已超過 1,800 億美元，其中生物品牌藥前十大熱銷產品就超過 730 億美元，隨著原廠生物藥專利陸續到期將釋出巨大商機，預估 2020 年生物相似藥（Biosimilar Market）市場規模可達到 341 億美元，也讓許多國際大廠進軍投入生物相似藥的開發，國際大廠包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。
生物相似藥陸續上市，各國相關法規相繼建立 生物相似藥能對品牌生物藥的銷售及價格造成競爭壓力，並且預期可減少各國政府的醫療支出負擔，因此促成各國生物相似藥的相關管理法規相繼成立。全球生物相似藥的法規以歐盟進展最快，最早在 2005 年就擬定生物相似性藥品規範，至今已批准 23 個生物相似藥。目前，已經有明確規範的國家包含澳洲、台灣、馬來西亞、日本、南韓、加拿大、巴西、沙烏地阿拉伯、阿根廷、印度、南非、奈及利亞、約旦、中國（試行）。美國針對生物相似藥的法規發展較晚，2009 年政府頒布《生物製品價格競爭和創新法》（BPCI Act）第 351（k）條款揭示生物相似藥的簡化審查途徑，美國 FDA 從 2012 年陸續發布多項相關規範與草案，為能符合 351（k）架構部分規範持續完備中。近期，為了促進生物相似藥能快速發展，部分國家提出修改版（Version 2），例如歐盟放寬參照藥品選用範圍、提出簡化上市程序等。
亞洲生物相似藥的概況──南韓、中國與印度將成為亞洲發展的重鎮 南韓和日本法規制定完善，且政府鼓勵企業開發生物相似藥，兩國成為最積極開發生物相似藥的亞洲國家。印度和中國的法規雖然遲至 2012、2015 年才定案，但由於印度和中國龐大的市場需求，加上政府和廠商正積極進行相關的研發和製造，預期韓國、中國與印度會是亞洲生物相似藥的發展重鎮。反觀台灣，TrendForce 分析師指出台灣在法規環境方面已具有相當的基礎，2008 年制定「藥品查驗登記審查準則──生物相似性藥品之查驗登記」及 2013 年發布「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。廠商方面，研發生物相似藥相關廠商包含永昕生醫、喜康生技、台康生技、聯生藥等，均具備蛋白質藥品的量產能力。然而相較國際廠商，台灣廠商普遍資本額小、產品線不足，皆為目前亟需克服的問題。因此，政府可以鼓勵廠商互相聯盟或合併，聯合打造國家頂尖生物相似藥公司，才有機會與國際大廠競爭。
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