欧盟2011/62/EU 對原料藥進口控管 !!

我国原料药企出口受困欧盟62号指令 发布时间：2012-7-30 来源：药品资讯网信息中心 去年6月欧盟颁布的62号指令的具体操作至今仍是件悬而未决的事儿。但能够确定的是，我国即使获得欧盟GMP认证的企业，也不能豁免。 今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到了MHRA（英国药品和健康产品管理局）颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。而就在此前，2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。在今年7月11～12日于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会上，作为议题之一的欧盟62号指令也得以清晰化。按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA（国家食品药品监督管理局）出具书面证明。而在研讨会之前，由于双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。即便是7月25日，新金融记者在与A公司负责外贸的经理向飞（化名）交谈时，发现这一理解上的偏差仍旧存在。他甚至笃定，欧盟的GMP认证，是欧洲官员到中国来做审计和认证，通过后才给企业发GMP认证证书，这说明欧洲官方对企业是认可的，这时候出口到欧盟的原料药，“我觉得是没有必要通过出口国监管部门来出证明的。”向飞的推断源于一个小插曲。几个月前，A公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到A公司进行该产品的GMP审计，并发函通知。向飞等人收到通知函后，做出回复。回复函中说明，MHRA已经对A公司的这个产品进行了审计，并颁发了GMP认证证书。了解到情况后的法国药监部门便表示他们不需要过来审计了。基于此，向飞认为自己的理解应该是正确的，其实不然。当然，这种信息不对称的状态不是绝对的。今年4月与欧盟代表有过接触的李恒（化名）——原料药企业B公司负责欧盟市场的经理，对62号指令有着他自己的看法。李恒向新金融记者表示，获得欧盟GMP认证的原料药企业，也需要出具书面证明，但具体到欧盟各个成员国，是由成员国自己来定。他举例说明，假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证，该产品出口到法国时，法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证，而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明；但同样是这个产品，出口到德国时，德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。因成员国而异。他还解释说，书面证明需要与否，是由客户来要求的。归根到底，是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明，“我们可以不提供书面证明，顺利通过海关，但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查，发现没有这份书面证明时，我们的进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的，是违规的。” 对策李恒所提到的情形存在于出口至欧盟，并在欧盟使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用，或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药，将不被列在62号指令要求范围内。这部分内容以及其他具体问题也在研讨会上得以澄清和说明。比如，用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明；书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定；豁免国家名单的具体规定；62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限等。根据中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）提供的数据，我国现有医药企业4000多家，这些企业中有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，包括WHO、美国、欧盟、日本以及PIC/S组织成员等，有些企业是多个产品获得认证。另据向飞透露，我国获得欧盟GMP认证的原料药企业有五六十家。医保商会技术服务中心何春红副主任告诉新金融记者，按照62号指令的理解，不论是否获得欧盟GMP认证，自明年7月2日起，活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明。不同的是，获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外——欧盟指令在转换为成员国法规时有一个例外条件，为了保证成员国的药品可及性，成员国可以决定哪些企业可以豁免，即可省去书面证明。除去中国，欧盟也在和其他的活性物质出口国商讨此事。而在欧盟的豁免名单中，并不见中国的身影。“豁免名单是个国家名单，需要出口国向欧盟提出申请，再由欧盟对其监管体系作出评估，然而中国既没有MRA，也不是PIC/S组织成员，列入豁免名单有一定难度。”何春红说，在这种情况下，即便SFDA同意为企业开具书面证明，也只能证明该企业的产品通过中国新版GMP认证，这是否等同于通过欧盟GMP，得到欧盟的认可，有待双方进一步讨论。另外，这里面还有一些操作起来比较困难的企业。它们专做出口，不做内销，也就没有国内的相关资质，不便于SFDA有关书面证明的操作。以A公司为例，它的欧盟业务占公司总业务的70%，但好在它还保留着一定比例的国内业务，可是在它已经获得欧盟GMP认证的3个产品之外，还有20多个出口到欧盟的产品尚未获得认证。若换一种角度，企业着手申请欧盟GMP认证，以降低62号指令所带来的影响，似乎又不太现实。暂不考虑企业是否达到欧盟GMP要求或者有无申请意愿，即便企业递交了申请，情况也并不乐观。向飞告诉新金融记者，在A公司主动向MHRA申请GMP认证时，英国官员曾表示，由于它们的审计人员比较紧张，审计日程已经排到两年以后，自A公司之后，MHRA将不再接受主动申请。有关欧盟62号指令的最新进展，何春红坦言，双方还没有达成一个有效的实施办法，还会再在操作层面上会谈——而这或许也是原料药企业最关心的问题之一。