欧盟原料药進口控管 2011/62/EU效應 其他國家持續觀察

中欧针对欧盟62号指令磋商迈一小步  2012年07月05日10:39医药经济报作者：杨俊坚 【慧聪制药工业网】证明中国GMP与欧盟GMP等效是双方交涉的主要问题之一。经过主管部门和商会的多方努力，目前中国已经争取到欧盟第2011/62/EU号指令（下称“62号指令”）实施的一些有利让步。欧盟作为占据我国原料药出口份额达25%的重要市场，其2011年通过62号指令，提出要么为豁免国，否则出口国监管部门需出具书面证明的进口要求。这一指令抬高了包括中国在内的国家的原料药出口门槛，如果严格实施，或将使得目前出口欧盟前五的原料药供应国再难对欧出口，由此引来一片反对之声。出于该指令已经明确实施的现实考虑，国家商务部和中国医保商会等主管部门和协会正在努力和欧盟以及其他供应商进行磋商，目前已从欧盟方面争取了一些有利结果，其中包括通过WHO的GMP标准作为中国与欧盟GMP的等效参考标准等，更进一步的空间仍在争取之中。

令惊四座“ 欧盟62号指令如果强制实施，欧洲很多药品的原料药将断供。”日前由中国医保商会举办的有关论坛上，有企业负责人发出了这样的断言。62号指令，是欧盟针对2001/83/EU号指令做出的修订，目的是进一步防止假药流入正规渠道销售。62号指令在2011年6月获得通过，同年7月生效，于2013年7月正式实施。根据该62号令，从2013年7月开始，原料药企业能够进入欧盟市场的途径只有两条，一是出具出口监管部门的书面证明，以此表明该进口商的药品生产符合欧盟GMP的标准；二是企业进入欧盟公布的国别豁免名单，可以豁免出具书面证明。其中，能够获得国别豁免名单的国家，必须为已经和欧盟签订涵盖活性成分生产的医药产品GMP的互认协议的国家（MRA）、人用药物注册技术要求国际协调会成员国（ICH）或国际药品检查合作成员国（PIC/S）。欧盟的药品原料药或许真的有可能如企业所预测的那样断供，因为目前对欧盟出口原料药的前十大国家中，前五位的中国、印度、土耳其、墨西哥及韩国均未取得MRA协议或成为PIC/S成员。“欧盟62号指令把中国医药行业吓了一跳，印度、巴西这些国家同样也是，甚至欧盟自己也吓了一跳。”上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁李东久说，欧盟自己都没有想到中国、印度等供应国的反应如此强烈，欧盟一开始以为62号指令仅仅是正常的修订，把以前监管没那么严格的地方管理起来，并没有预测到对原料药供应会带来如此大的影响，同时也没有考虑到贸易伙伴国的态度。

反对声一片 然而，就中国而言，2011年，中国共有对欧化学原料药（活性成分）出口企业3833家，出口金额45亿美元，药用原料药出口企业2400家，出口金额37亿美元。作为欧盟原料药最大的进口国，中国企业对欧出口也将面临前所未有的挑战，企业对此非常关注。“我不认为技术上存在问题，中国GMP标准和欧盟标准八九不离十。不过欧盟出台新版GMP，并没有提前和有关国家进行沟通。”浙江九洲药业股份有限公司常务副总经理杨海峰指出，由中国政府出具一个证书来说明中国产品符合欧盟GMP水平，这是不可行的，而且这样针对其他国家政府部门的要求也是不合适的。东北制药总厂进出口公司总经理王正和也认为，欧盟近年来不断提高门槛，尽管是为了保护民众健康，但是也显露出限制竞争的目的。记者了解到，对于欧盟这一并不符合国际惯例的指令，反对声的来源不单是中方行业和企业。目前，印度、巴西和韩国等国家对该指令的态度十分一致，认为这完全是一个单边政策，甚至态度比中国更强硬。例如，巴西因为对欧盟的药品进口大于出口，其表示如果巴西原料药无法出口欧盟，巴西也将出台反制指令，限制对欧盟药品的进口。  另外，对此指令，实际上部分欧盟成员国的意见也并不一致，并且认为如果新指令实行，那么大量物美价廉的原料药，如来自中国、印度的原料药就会被阻断。

沟通在继续 在讨论会上，有关专家在提出了一系列目前该法规应对的疑问，比如书面证明厂商的GMP、工艺处方等由谁来核查，证明出具方是海关还是药监部门等。而最核心的问题是，如何证明企业的GMP和欧盟的GMP是等效的、这一义务到底是欧盟的还是中国的。“如果是中国来证明，那么应该是很简单的事情，但是否盖个章欧盟就会承认？”该专家提出疑问。尽管从某些方面来说，欧盟新指令也体现了对中国监管部门的药品监管和执行技术标准的认可，这是以前在双边和多边场合不常见的。但有关监管部门负责人也已经明确表示，不可能依据欧盟GMP标准来检查中国药企。不过，记者也了解到，62号指令也给出了例外情况，比如成员国出现药品可及性问题、原料药工厂通过了成员国的GMP检查、豁免期不能超过原料药工厂欧盟GMP证书的有效期等。这些例外情况将成为欧盟原料药供应国进行沟通的最后窗口，毕竟该指令已经明确将要实施。另外记者也了解到，该指令下发以后，国家商务部以及医保商会等主管部门和行业协会反复与欧盟进行交涉磋谈，目前已经取得一定相对有利的结果。中国医保商会法律综合部副主任张蓓蓓在会上透露，欧盟目前已经同意考虑中方提出的参考WHO要求设计书面证书的建议；同时，同意按照出口企业和出口品种出证，并合理规定书面证明的有效期；此外，2012年7月中旬，欧盟DGSANCO、EMA、EDQM和有关成员国药监部门将与医保商会在北京共同举办药品GMP专题培训会等。记者也了解到，目前主管部门和商会仍在继续与印度、巴西、韩国等国积极沟通，希望争取到更有利的发展方向。不过，企业的另外一个担忧是其他出口市场国家也效仿欧盟提出类似的政策指令。王正和表示：“欧盟进口门槛不断提高实际上也提高中国企业自身的竞争力和议价能力，企业确实需要积极提高自身水平，因为欧盟的做法将是全球市场的大趋势。”李东久认为，62号指令的实施，对于部分企业来说是机遇大于挑战，因为这个是重新洗牌的机会，一些希望走向国际化、进军欧盟市场的企业，可以藉此机会淘汰大量竞争力弱的对手。