(祥翊製藥 吳永連 董事長&執行長) PIC/S GMP癌症輔助治療新藥 拚2018年FDA上市

竹科生醫添生力軍 祥翊製藥新廠進駐龍潭基地設廠進軍國際 勁報 2018/03/14【勁報記者袁慧心、羅蔚舟／竹科報導】位於新竹科學園區龍潭基地的祥翊製藥龍潭新廠今(3/14)日正式開幕，全廠符合國際規範，是竹科龍潭園區內生技產業的指標企業之一，也是祥翊實踐「在地生產、進軍國際」雄心壯志的核心生產基地。祥翊製藥董事長兼執行長吳永連博士表示，祥翊製藥已於去(106)年年完成公開發行，可結合資本市場的能量壯大公司優勢；祥翊製藥龍潭新廠落成後，將進一步以台灣的藥品專業研發生產及符合國際規範的品質系統，創造價值及成本優勢，成為國際藥品市場的重要廠商。祥翊製藥董事長兼執行長吳永連博士表示: 「祥翊製藥已成功開發多項學名藥產品，並已向美國FDA申報藥品查驗登記，惟之前皆委託代工廠生產。自有廠房的啟用，可強化本公司整合研發及放大量產之能量，加速產品註冊及上市時程，是公司發展過程中重要的里程碑。」祥翊製藥創立於民國94年，專注於開發癌症輔助治療新藥，以改善病人生活品質(Quality of life)為目標，已獲得30項以上國際專利保護。100年起，投入口服學名藥的開發；103年加入針劑學名藥及原料藥的研發團隊，以強化藥品開發競爭優勢。106年起在龍潭科學園區建置完成符合PIC/S GMP的生產基地，結合各類專業人才、先進設施與研發成果，串聯原料藥開發、原料藥量產、製劑研發、製劑量產、ANDA申請及產品行銷之價值鏈，成為一個具國際市場競爭力的整合型藥品公司。為因應全球對高品質藥物的需求及國際學名藥市場的成長趨勢，祥翊製藥結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規，及市場行銷等專業人才，開發多項產品已完成並持續進行美國學名藥申報，預計在107年起陸續取得美國FDA核可上市，挹注公司營收。吳永連博士表示，新廠落成啟用後，將於今年(107)申請台灣衛生福利部PIC/S GMP查廠。龍潭廠包含符合TFDA暨US FDA要求的原料藥廠、口服製劑廠，以及研發、QC、QA、RA等單位，是台灣少數針對美國學名藥市場具有垂直整合能力的藥廠，可有效掌握原料供應、產品生產時程與品質控制。