TFDA藥品組科長祁若鳳: 藥品賦形劑三階段管理

藥品擬規範需載明賦形劑資訊 違者罰3~15萬 2015-04-26 14:04:10 聯合晚報 記者黃玉芳／台北報導日前多項知名胃藥，因賦形劑使用工業級原料而下架，食藥署最近預告草案，要求藥廠年底前需將藥品賦形劑的成分名或品名刊載於仿單，最快5月底實施。如果逾期沒有辦理，就以違反藥事法，可處3到15萬元罰鍰。食藥署藥品組科長祁若鳳表示，對於藥品賦形劑的管理，食藥署分三階段進行，包括眼藥水、疫苗、點滴等注射劑，以及去年新申請藥證的藥物，均需揭露賦形劑的資訊。最近預告草案，則是要求領有藥品許可證的其他藥品，原料藥除外，都應於今年底前，將賦形劑成分名或品名，刊載於仿單，預計有一萬項藥品要補資料。不過，仿單變更前製造的藥品無須回收，可在市面流通至效期結束。這項規定在預告程序完成後，預計最快5月底實施。對此，台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光表示，廠商如逾期沒有辦理，只罰3到15萬元，比食品的罰則還要輕，目前違反食品添加物的規格等公告規定，可罰3至300萬元。藥品的賦形劑，類似於食品的添加物，應該修正藥事法，比照食品的規格。朱顯光認為，政府鼓勵使用學名藥，但光是一查胃藥的賦形劑，牽連多家都有問題，食藥署不應該以「打地鼠」的概念處理，胃藥出問題只查胃藥，而是全面清查賦形劑的成分，並建立各種合格賦形劑的資料庫，以及賦形劑需符合哪些檢驗標準、醫療院所也必須通報賦形劑引起的不良反應。