(藥品召回) 中國生脈注射液 熱源超標 (蘇中藥業) 引發寒戰、發熱

蘇中藥業3萬多支生脈注射液 因「不良事件」被食葯監總局責令召回 北京新浪網 (2015-04-26 06:19)這次被召回的「生脈注射液」出自這家總部位於泰州的蘇中藥業集團。 昨天，國家食品藥品監管總局發布通告，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液近日在廣東省發生不良事件，經檢驗該批次藥品熱源不符合規定。目前已要求該葯企召回涉事批次的三萬余支生脈注射液。昨天江蘇省食品藥品監管局向揚子晚報記者表示，該局已經對企業採取措施，涉事企業已停產自查，同時未使用的問題注射液已經被封存。而截至昨晚記者發稿時，未有新的不良反應報告。

藥品再曝「不良」 食葯監總局：召回問題「生脈注射液」 昨天下午，國家食品藥品監管總局發布通告，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液近日在廣東省發生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。目前，已要求該葯企召回涉事批次的3萬余支生脈注射液。通報稱，經檢驗，該批次藥品熱源不符合規定。 經查，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區）。

上一次「不良反應」也發生在廣東 生產「生脈注射液」的，也並不只有江蘇蘇中藥業一家。揚子晚報記者在百度藥品查詢發現，經過國家食品藥品監督局批准生產生脈注射液的葯企共有8家，江蘇蘇中藥業是其中之一。 生脈注射液上一次因為不良反應事件闖入公眾視線的是2014年11月，吉林省集安益盛葯業股份有限公司生產的批號為14031701的生脈注射液，也因熱源不合格，導致廣東省出現10例藥品不良反應，患者用藥后出現寒戰、發熱、頭昏、胸悶等癥狀，同樣被緊急召回。

江蘇立即行動 省食葯監局已責令涉事企業停產自查 對於國家食品藥品監管總局通報的江蘇蘇中藥業「生脈注射液」熱源不合格問題，江蘇省食品藥品監督管理局已採取對企業進行現場檢查、監督企業暫停該品種生產和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題原因等措施。 按照總局要求，江蘇省食品藥品監督管理局還將監督企業採取有效措施，確保問題藥品全部召回，並監督銷毀。監督企業徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產，並對企業存在的違法違規行為依法立案查處。

各地已封存問題藥品，未有新不良報告 江蘇省食葯監局已經聯合藥品流入地的食葯監部門，將未使用該批次問題注射液控制起來，就地封存。截至昨晚8點30分，該中心未再接到「生脈注射液」不良反應報告。該局藥品不良反應監測處主任趙起告訴記者，廣東省因「生脈注射液」而發熱癥狀的患者，已經全部治愈，未有嚴重後果。 趙起告訴記者，如果在近期有使用過「生脈注射液」的患者也不用過分擔心，因為發熱反應是發生在注射藥品當下的，如果當時沒有出現癥狀，那接下來也不會出現問題了。

8年間，曾有508起嚴重不良反應/事件 國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫數據顯示，生脈注射液的安全性問題中，嚴重過敏反應表現最為突出，尤其是過敏性休克、嚴重過敏反應等嚴重不良反應病例較多。 2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。 國家中心資料庫中生脈注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產品在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質用藥等不合理使用的現象。

生脈注射液 是一種中藥注射液，主要成分是紅參、麥冬和五味子。臨床適應症主要有失血性休克等各種休克；冠心病、心絞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由於它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用於腦梗塞、心肌梗塞的治療中。

當事公司 記者瀏覽蘇中藥業主頁了解到，該集團始建於1972年，是一家大型醫藥產業集團，近年來公司綜合指標位列全國醫藥企業百強。集團總部位於江蘇省泰州市蘇中藥業園區內，以江蘇蘇中藥業集團股份有限公司為核心，旗下有6家控股公司，資產總額10億元。

解析3大焦點問題 1

「熱源不合格」中「熱源」到底是什麼？ 在國家食葯監總局的通報中，「生脈注射液」的主要問題是熱源不合格。 那麼「熱源」到底是什麼？江蘇省食品藥品監督管理局藥品不良反應監測處主任趙起告訴記者，熱源是在藥物生產過程中產生的。生產藥物的原材料、我們所處的環境甚至是呼吸的空氣都不是無菌的，因此在藥物生產過程中就有滅菌環節。但一些細菌、黴菌等微生物被消滅后，細胞被破壞，微生物的內毒素仍會被釋放出來。這些內毒素進入人體後會引起人體防禦機制的作用，使人體出現寒戰、發燒等癥狀。這些滅菌遺留產物就是熱源。一些口服藥等其他製劑允許細菌等微生物在一定範圍內存在，但對於注射液，熱源是絕對禁止的，也就是說注射液中只要檢測出熱源，就是不合格的。

2 說明書標了不良反應，為何還被召回 記者查閱江蘇蘇中藥業所產「生脈注射液」的說明書，在不良反應一欄中，有明確指出有過導致過敏性皮疹、腰背劇痛、腹脹等病例發生。百度百科「生脈注射液」詞條也標註了「臨床報導有患者用藥後有失眠、潮紅、多汗、寒戰，甚至過敏性休克的病例報告」。既然說明書中已標識可能的不良反應，為何還會被召回呢？ 江蘇省人民醫院藥劑科蔣宇利主任告訴記者，從國家食葯監總局的通報中來看，「生脈注射液」這次的問題，主要是該批次產品不合格，而不是不良反應。需要了解的是，藥品的不良反應是藥品的固有屬性，幾乎所有的藥物都可引起不良反應，只是反應的程度和發生率不同而已，也與患者體質等許多因素有關。而「生脈注射液」這次出現熱源不符合規定的情況，嚴格來講要與不良反應區分開來，屬於該批次藥品質量問題。

3 「生脈注射液」在臨床上使用多嗎 記者詢問了南京多家醫院藥房得知，江蘇曾經有段時間提倡過使用中藥注射液，像是丹參注射液、雙黃連注射液等等，都曾經「熱火」過。但從臨床上來看，在三甲醫院中，中藥注射液逐年減少是個趨勢。 為什麼會發生這種變化呢？有關專家介紹，在各類疾病的國家標準治療指南上，中藥注射液都不是推薦藥物。雖然有些中藥注射液療效很好，見效也很快，但也屢屢有不良反應事件曝出，同時，這些中藥注射液並非沒有替代品。像是「生脈注射液」，同樣用於溶栓的西藥劑量容易控制，效果也很確定，大醫院自然不願意冒險。 而出於葯價較便宜等因素，「生脈注射液」等中藥注射液如今更多地出現在小醫院。不過醫生在使用中也都會比較謹慎。

中藥注射液更危險？ 爭論已持續多年 中藥注射液問世已有70多年，應用領域為心腦血管疾病、腫瘤、細菌和病毒感染等等，多用於急危重症。但最近十幾年來，卻不斷因藥品不良反應甚至致人死亡而見諸報端廣受爭議。有記錄顯示，2012年全國藥品不良反應檢測網路涉及中藥注射液的5500餘例嚴重報告中，生脈注射液與清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑等一起，排名前10位。屢屢出問題的中藥注射液更危險嗎？這個問題引發的「口水仗」其實已經打了多年。 記者採訪中，有多位西醫藥師並不支持中藥注射的方式。在這些「反對派」看來，中藥注射劑有其難以避免的「原罪」。中藥具有原材料的複雜性，同一種藥材產地不同、生長環境不同，質量有可能難以精準控制。中藥原材料在存儲過程中，比西藥容易有長霉等問題，微生物污染的風險更大。再加上中藥注射劑又常常是復方，藥材複雜，這又給質量控制增加了一層難度。而一些中藥成分通過口服腸胃吸收沒有問題，但一旦通過肌肉注射直接進入血液，就有可能成為潛在的過敏原，導致不良反應的增加。 中立派或是贊成派則舉出不少正面意義的例子。「在基層醫院中，有不少患者用不起高端抗生素，相對便宜且療效又確認的中藥注射液救了不少這樣的患者。」一位業內人士表示，他覺得中藥注射液是否更危險現在下結論還有點早，將來製藥技術更進步、分析手段更科學，或許會有更中肯的結論。