聯生藥 愛滋病抗體新藥ub-421Phase IIa試驗報告TFDA核準備查!!!!

聯生藥愛滋新藥臨床試驗iia期試驗報告，食藥署核準備查 2015年04月24日 17:17 【時報記者郭鴻慧台北報導】 聯生藥(6471)治療愛滋病抗體新藥ub-421臨床試驗iia期試驗報告經行政院衛福部食品藥物管理署核準備查。聯生藥接獲衛生福利部食品藥物管理署(tfda)函文通知治療愛滋病抗體新藥ub-421臨床試驗iia期試驗報告已核準備查，可供未來申請新藥查驗登記用。聯生藥指出，ub-421預計進行之所有研發階段包括：針對感染hiv-1之無症狀且尚未接受治療之成年患者之第iib/iii期臨床試驗、感染hiv-1且穩定用藥之成年患者之第ii期及iii期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。目前進行中之研發階段為，完成臨床試驗iia期(對感染愛滋病之無症狀且尚未接受治療之成年患者評估使用ub-421抗體的安全性與療效；protocol no.: a201-hiv)。同時將進行下一階段之二期臨床試驗，擬評估ub-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法(俗稱drug holiday)臨床適應症之可行性。該試驗計劃已提送tfda審查，待取得核准函後即可開始進行。聯生藥表示，臨床試驗iia期(protocol no.: ubp-a202-hiv)報告已取得tfda函文核準備查，以供未來申請新藥查驗登記用。聯生藥指出，此新藥103年度1月至104年4月累計投入約1.19億元。臨床iia期試驗報告已於104年4月24日接獲tfda通知同意備查。在感染hiv-1且穩定用藥之成年患者進行雞尾酒取代性療法之臨床二期試驗計劃已提送tfda審查，待取得核准函後即可開始進行。