東生華布局FDA505(b)2 &骨質疏鬆症生物藥 (高醫)

東生華9月營收回溫，明年降血脂藥品挹注擴大 精實新聞 2013-10-04 17:54:01 記者 蕭燕翔 報導 降血壓用藥動能恢復，東生華(8432)9月營收可望重回5千萬元以上，挑戰上季高峰，而為充實慢性病用藥領域，該公司除自行研發改良劑型的降血脂用藥落脂膜衣錠7月底已取得健保核價，年底前開賣外，另在降血壓部分，除已在架上的諾壓錠(Amtrel)，也新增代理具療效互補性的大廠用藥，將提供醫療院所更完整的用藥需求；法人估計，該公司今年營收將與去年趨近，明年因降血脂用藥貢獻擴大，營收將重回成長。 東生華主要鎖定具備藥物經濟學的慢性病用藥，並利用強勁的現金流及穩定收益基礎，發展新劑型新藥。其中降血脂用藥方面，先前開發改良複合劑型的落脂膜衣錠7月底取得健保核價，現正進行製造變更，年底前可望正式開賣，因該藥品是原兩組單方結合的首個新複方藥，可有效降低健保局及病人自費支出，被內部抱持高度期待，先前喊出目標上市二年半能取得國內25-30%市場。 另方面，東生華在降血壓用藥部分已有諾壓錠，近期也新增代理另個具療效互補性的藥品AmDaiwen，現產品已備妥可隨時進藥，未來兩項藥品將提供相關醫療院所及醫生更完整的用藥選擇。而在新產品的發展方面，東生華發展中的產品Pipeline都集中在慢性病，包括與永昕(4726)合作、治療類風溼性關節炎的ENIAII(原名TuNex) ，東生華接續永昕進行國內的三期臨床試驗，並取得大陸及台灣的銷售權及東南亞的優先權，現已有14個醫院同步收案，未來也將與大陸市場對接。 另外，治療高血壓及高氧化壓力病患的DMTA，也屬改良的複合劑型，在全球13個國家的專利，現進度已在Phase IIa，順利的話，明年第二、三季可望完成，將規劃在台灣及大陸同步進行Phase IIb。 另一個生物藥，除進行骨質疏鬆症的生物相似藥研究外，並與高醫合作，進行骨關節炎新適應症的研發，現新適應症也已取得美國專利，並爭取歐盟專利中，現該部分進度則在臨床前研發階段(Pre-Clinical)。 東生華總經理陳俊良(附圖)坦言，今年該公司因缺乏新藥挹注，來自健保降價的壓力不減，影響營收成長，但該公司仍希望在符合藥物經濟學的前提下，在慢性病新劑型領域站穩利基，上述藥品都符合美國FDA505(b)2的概念，預期這也是未來的趨勢所在。 東生華也坦言，8月因夏季高血壓開藥減少及學名藥藥價競爭，月營收跌破內部設定目標值的5千萬元，但9月動能逐步恢復，可望重回5千萬元以上。法人也估計，第四季因有降血脂藥品開賣，加上進入年度開藥高峰，營收將重回成長，今年該公司營收將與去年趨近，毛利率可望維持在近七成水準，但因發展類新藥的研發費用拉高，獲利預期將小幅衰退，未來每年研發費用也將維持在7、8千萬元水準。 而在明年的新產品部分，東生華開發新單位含量的學名藥 是一種含鈣離子抑制劑與血管加壓素轉換的酵素抑制劑，用於控制高血壓，原預計2015年上市，現進度看來有機會提前在明年底問世。