安成& 國家型計畫IND (2013Q4) :黃斑部病變蛋白藥rhodostomin

NRPB黃斑部病變標靶蛋白質藥，年底申請IND 精實新聞 2013-10-08 11:41:24 記者 蕭燕翔 報導 生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)共同主持人、亦為台大校長的楊泮池8日表示，該計畫發展中的亮點包括抗癌小分子新藥、治療眼部黃斑部病變的標靶蛋白藥物、肝癌治療藥物、半導體抗體電感測儀及股骨頭缺血症壞死重建裝置等，其中，治療眼部黃斑部病變的標靶蛋白藥物預計今年底申請IND，明年啟動臨床；抗癌小分子新藥也將在明年初申請IND。 NRPB是由國科會、衛生署(現為衛生福利部)及經濟部的補助計畫共同推動的國家型研究計劃，設定目標是強化中游發展，經臨床前試驗或臨床試驗驗證與加值，落實研發成果產業化的目標。楊泮池表示，該計畫每年約斥資18-20億元經費，目前已進入第三年，以相關計畫分布來看，抗癌領域佔比過半，仍為大宗。 而該計畫今年秀出的幾個亮點計畫中，其中拮抗組合蛋白治療眼部黃斑部病變的標靶蛋白質藥物，已取得美國及台灣專利，並有其他17國陸續審查及領證中，該藥物2008年10月技術授權安成(4180)，現已設計出對該病變具特異結合的藥物及尋求穩定配方，並完成眼睛病變及癌症治療的適應症功效確認，預計今年底申請IND，明年起進入相關臨床試驗。在抗癌小分子化合物MPT0E028，該新藥合作廠商為台新藥，現已完成8種癌症動物模式的確效，包括前列腺癌、肝癌、肺癌、結腸癌、乳癌、淋巴癌、血癌及胰臟癌，預計2014年初申請IND，並以產學合作模式進行臨床試驗。 而自天麻中分離出的T1-11小分子藥物，具活化A2AR及抑制ENT1與ENT4的雙重作用機制，已完成初步HD動物模式驗證，即將進行候選藥物確認並進行臨床前試驗的研究，預計2015年底申請IND。 自Sorafenib衍生物SC-43發展的肝癌治療藥物，是由NRPB及Si2C共同補助，該藥物已發現抑制癌症的新作用機制，並初步證實SC-43療效，且效果優於Sorafenib，預計2016年初申請IND。 採用開放標記、劑量遞增方式，評估HibbmLT疫苗在健康受試者的第一期臨床安全性試驗，相較目前小兒細菌醣類抗原疫苗多以TT及DT為載體蛋白，該疫苗製程簡單、純化步驟容易且安定性高。 半導體抗體電感測儀(e-Vsensor)已完成人類乳突病毒、腸病毒71型、流感病毒、細菌感染、肺癌及肝癌的6項臨床試驗評估，2011-2013年技轉金計1億元。 股骨頭缺血性壞死重建裝置，其中膝關節及四肢關節應用修復技術已技轉Exactech，目前已進入臨床。其他如髖關節修復應用開發尚未技轉，股骨頭重建已完成大型動物實驗；而新穎子宮頸癌及卵巢癌DNA甲基化生物標記開發，其中針對子宮頸癌曾與日祥進行擴大型產學合作計畫，並前後進行兩次技轉，子宮頸癌也已降至1個基因及可測出，並正在大陸及其他國家進行大規模臨床試驗，同樣模式應用於卵巢癌及其他癌症。 楊泮池也說，NRPB已與GSK合作臨床試驗，並簽訂合作意向書，且陸續自國際大廠爭取更多臨床試驗在台執行，盼能在臨床試驗及健保資料庫的優勢上，創造台灣生技產業的機會。

蛇毒變抗癌藥 安成獲授權產製 2008/11/3 台灣大學、成功大學與安成國際藥業，昨天進行抗癌新藥授權簽約，圖左起：安成副總黃俊銘、安成國際藥業董事長陳志明、成大研發長曾永華、台大研發長陳基旺、生技製藥國家型科技計畫總主持人鄧哲明、台大醫學院藥理科學教授符文美、新藥發明人成大醫學院教授莊偉哲。 記者黃義書／攝影 蛇毒也能變良藥，成功大學及台灣大學兩校醫學院共同合作，由台灣深山中的毒蛇研發出抗癌新藥「RD蛋白」，這項新藥已申請美國、日本及世界專利，昨（30 ）日授權給美商安成（Anchen）國際藥業公司，預計未來每年的市場規模約300億元。一旦成功上市，也將是全世界第一項由蛇毒研發抗癌新藥的成功案例。台大及成大兩校研發團隊，昨日在國科會與生技製藥國家型計劃辦公室見證下，與安成董事長兼執行長陳志明簽署合約，未來五年將投資5億美元進行臨床試驗。台灣因為地處亞熱帶，各類毒蛇繁多，日據時代起台灣就以毒蛇研究名聞國際，早期台大醫學院教授李鎮源、歐陽兆和，及張傳炯更因蛇毒研究而成為中研院院士。「RD蛋白」藥物發明人成大醫學院教授莊偉哲表示，他將台灣深山裡一種馬來蝮蛇的毒蛇，以基因工程技術去除毒性後，發現可用來對抗癌細胞。這項研究在台大醫學院教授符文美協助下，除了能抑制癌細胞在骨骼的移轉，更可治療眼部黃斑部病變及骨質疏鬆症。陳志明表示，看好這項藥物後續市場潛力，安成將繼續進行人體臨床試驗，預計投入時間需要五年，全球市場規模預估達300億元。安成在美國已成功推出抗憂鬱症的改良藥品，2007年光是這款藥品就帶來50億元營收及20億元的獲利，每股稅後純益近100元（3美元），明年起，安成在台灣生產的安眠藥改良品，也會出貨到美國，屆時可望為安成營收帶來更明顯成長。