國光: 亞洲唯一流感疫苗EMA GMP!!!

國光生攜手天道醫藥，初期合作產能上看1千萬劑 精實新聞 2013-04-02 11:13:58 記者 蕭燕翔 報導國光生技(4142)2日宣布，與中國第一家生產依諾肝素鈉的藥廠天道醫藥結盟，將由天道醫藥提供醫藥原料，並利用國光生技無菌預充式針劑充填技術，將共同前進歐盟取得EMA認證，預計明年第三季量產，第一年需求上看1千萬劑，最快三年將隨銷量成長增至5千萬劑。依諾肝素鈉是一種抗凝血的醫療藥物，可治療血管堵塞的相關疾病，並可用在導管手術做為抗凝血及血液透析使用。而天道醫藥是中國第一家製造依諾肝素鈉的藥廠，因依諾肝素鈉的市場需求量日益擴大，加上歐盟品質要求，天道醫藥為進入國際市場，因而展開與在預充式針劑生產技術領先的國光生技合作。天道醫藥總經理李建科表示，肝素原廠為賽諾非，全球需求量上看50億美元，美國及歐盟就各有約20億美元。國光生技董事長詹啟賢指出，該公司是亞洲唯一獲得歐盟EMA GMP認證的流感疫苗生產廠商，除擁有藥證於台灣市場銷售外，2012年由其策略夥伴Crucell以國光生技流感抗原製作的流感疫苗，也相繼取得德、英、義三國藥證後，今年3月更取得瑞士藥證，目前在西班牙、比利時、荷蘭、盧森堡、丹麥、瑞點、挪威、芬蘭、奧地利、葡萄牙及俄羅斯等11國及南美洲地區藥證同時審查中。 詹啟賢表示，根據雙方合作，初期的產能需求為1千萬劑，三至五年內就可增至5千萬劑。而國光生技目前有兩條充填生產線，初期只要一條投入即可因應，未來將架設第二條產線支應。 詹啟賢強調，國光生技的充填技術與一般常見高溫、高壓消毒的終端滅菌技術不同，全產線「無菌預充式針劑充填技術」能力，在亞洲少見具備經濟規模的廠商，目前疫苗除充填自家生產供國內的防疫需求使用外，其他產能將提供天道醫藥歐盟市場所需。