两种临床用H7N9诊断试剂获准上市

 发布时间：2013-5-23 来源：药品资讯网信息中心5月22日从国家食品药品监督管理总局获悉，5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申报的人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）和中山大学达安基因股份有限公司申报的H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）获得该局批准，成为国内率先获批上市的临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂。两种诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9病毒。此前，中国疾控中心研发的H7N9检测试剂只用于实验室检测。