兒童用藥監管趨緊 多企業產品將受限

 鉅亨網新聞中心　(來源：財匯資訊，摘自：第一財經日報)　2012-05-24日前，國家食品藥品監督管理局（下稱"國家食藥監局）修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書，包括仁和藥業（000650.SZ）一線產品"優卡丹"、賽諾菲太陽石藥業的"好娃娃"、康芝藥業（300086.SZ）的"金立爽"等在內的兒童感冒用藥被卷入其中，面臨被修改說明書和使用范圍縮小的窘境。金剛烷胺是最早用於抑制流感病毒的抗病毒藥，部分抗感冒藥含有金剛烷胺。由於金剛烷胺在體內代謝降解量極小，而兒童肝腎功能發育尚不完全，容易在體內蓄積。國家食藥監局為保證兒童用藥安全，對含金剛烷胺兒童感冒藥說明書進行修訂。在國家食藥監局的修訂內容中，對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除了"注意事項"中"1歲以下兒童應在指導下使用"，在"禁忌"項中增加了"因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品"。這意味著優卡丹等面臨修改說明書和使用范圍縮小的境遇。由於"優卡丹"是國內同類產品中的銷量冠軍，仁和藥業此次受到的影響可能最大。仁和藥業公開數據顯示，公司2011年實現收入22.08億元，同比增長62%，凈利潤3億元，同比增長37%。其中，主導產品婦炎潔、可粒克、優卡丹和閃亮品牌產品同比增長15%，規模超過10億元。昨晚，仁和藥業公告披露，2011年優卡丹銷售額為3.08億元，占2011年全年銷售額的13.95%。仁和藥業同時稱，優卡丹的主要消費人群是1歲以上的兒童，因而此次修改說明書對優卡丹的銷售影響不大。仁和藥業還強調說，此次說明書修訂屬於行業內例行常規修訂，不是由於公司產品出現質量問題而采取的強制性修改，接通知后，公司已按要求將新修改的說明書報給了江西省藥監局備案。而賽諾菲中國方面也表示，公司目前已啟動好娃娃的說明書修改流程，并將盡快完成說明書修改。不過，此番國家食藥監局修訂兒童感冒藥說明書，亦意味著兒童用藥的監管會越來越嚴。此外，因尼美舒利事件遭受打擊的康芝藥業再次面臨窘況。2010年底，康芝藥業就被曝出其生產的尼美舒利對兒童的中樞神經及肝臟會造成損傷。去年5月，國家頒布了《關於加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，其中，康芝藥業的主打產品尼美舒利口服制劑，被禁止用於12歲以下兒童。根據康芝藥業2011年財報，公司去年凈利潤3.07億元，同比大降97.47%。公告稱，兒童藥占據康芝藥業主營收入的57.52%，尼美舒利顆粒雖然帶來6169萬元的利潤，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅虧損的主要原因。而金立爽是康芝藥業去年剛剛買斷的兒童感冒藥。日信證券認為，國家食藥監局對兒童感冒藥的限制，會總體影響含金剛烷胺小兒感冒藥的銷售，而治療感冒的中藥制劑則會憑借安全性高、副作用小而獲益。